NORME ISO 13485 – Management de la qualité des dispositifs médicaux
Qualité environnement
DURÉE
14 heures / 2 jours
INTERVENANT
Formatrice experte en qualité, sécurité, environnement, RSE et ressources humaines
NOMBRE DE STAGIAIRES
Maximum 4
Public concerné
Toute personne impliquée dans la mise en place ou la gestion d’une certification ISO13485, cadre, manager, chef entreprise
Pre-requis
- Aucun pré-requis nécessaire
Objectifs
A l’issue de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Comprendre les bases et la structure de la norme ISO13485
- Mettre en œuvre et suivre une démarche qualité
- Assurer les audits internes selon la norme ISO13485
Méthodes pédagogiques
Pédagogie active, exposés interactifs, échanges, mises en situations pédagogiques, apports de connaissances théoriques
Accès à un espace privé pour retrouver les documents de la formation
Évaluation & validation
Evaluation formative tout au long de la formation (Exercices et cas pratiques)
Evaluation des acquis en fin de formation
Attestation des acquis de la formation
Contenu de la formation
L’approche processus et l’analyse de risques
- Risques associés aux DM
- Exigences légales et règlementaires
- Dispositif de rappel et de retrait, de surveillance
Les responsabilités et les engagements (direction, pilotes processus)
- Le management des ressources
- Le management opérationnel
- L’orientation et la satisfaction client
- La gestion des fournisseurs / sous-traitants
Le management de la qualité
- La démarche d’amélioration continue
- Les indicateurs et la fixation des objectifs
Les audits internes
- Rôle, function
- Communication, pré-requis
- Savoir preparer, mener, et conclure un audit interne
- Mise en place du plan d’actions correctives, preventives
04 86 84 21 13
contact@h2formation.fr
105 RUE DES MOURETTES, 26000 VALENCE
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